Lei nº 12.401 de 2011 sobre assistência terapêutica e a incorporação de tecnologia em saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde

Na notícia do correio Brasiliense, do dia 25/07/11, CLÁUDIA FERNANDA DE OLIVEIRA PEREIRA -  Procuradora do MPC/DF e doutoranda em Direito Sanitário pela Universidade Pública de Navarra - tece alguns comentários sobre a LEI Nº 12.401, DE 28 DE ABRIL DE 2011, que "Altera a Lei n^o 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dispor sobre a assistência terapêutica e a incorporação de tecnologia em saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS." 

Mesmo sem ter efetuado, ainda, uma análise mais cautelosa sobre a norma, é interessante observar que esta Lei põe em evidência:

•  o papel as comissões Intergestores Bipartite - CIBs - no caso de faltar " protocolo clínico ou de diretriz terapêutica" no âmbito do Estado (Art. 19-P); 
• a participação popular em saúde por meio da previsão dos recursos de :  audiência pública (Art. 19-R, § 1º, IV)  e consulta pública (Art. 19-R, § 1º, III) . 

O texto de Cláudia Fernanda de Oliveira Pereira foi acessado no Clipping saúde na mídia do Blog saúde com Dilma com a seguinte abordagem:  

"A nova lei nº 1.240/2011: o que muda na assistência sanitária
Há algum tempo, tenho argumentado que a ausência de marcos legais em matéria sanitária no Brasil obriga, muitas vezes, o Poder Judiciário a preencher o vazio deixado pela ausência da norma. Além disso, a profusão de atos normativos inferiores, a exemplo das portarias e resoluções, pode invadir a esfera reservada à lei.

No mesmo sentido, em audiência pública realizada no STF, no dia 29/10/2009, defendi que fazia falta no Brasil regras semelhantes às que existem na Espanha, país cujo sistema de saúde é incrivelmente semelhante ao nosso. Com efeito, a Constituição espanhola garante a proteção à saúde, que é prestada pelo Sistema Nacional de Salud (SNS). Para dar concretude a tal direito, foi votada a Lei Geral de Sanidade (14/1996, que contém 113 artigos), mais tarde modificada, em parte, pela Lei 16/2003, de Coesão (com 79 artigos), nas quais se estabelece que o direito à proteção à saúde deve vir expresso em um catálogo de prestações, acompanhado de uma memória econômica que contenha a valoração do impacto positivo ou negativo que pode acarretar. É a carteira de serviços, por sua vez, que prevê o conjunto de técnicas, tecnologias ou procedimentos, mediante os quais se fazem efetivas as prestações sanitárias. Nesse sentido, o Real Decreto 1030/2006 prevê, exaustivamente, as prestações sanitárias de saúde pública, atenção primária, especializada, de urgência, prestação farmacêutica, ortoprotésica, de produtos dietéticos e transporte sanitário, que serão dispensados pelo SNS.

Por outro lado, a Lei de Garantia de Uso Racional de Medicamentos e Produtos Sanitários nº 29/2006 (possuindo 113 artigos) responde a três perguntas básicas: quem admite, como e por quê, um medicamento ou produto sanitário no SNS.

Referido sistema, com normas claras, seria totalmente aconselhável ao Brasil, de modo que o Poder Judiciário, o Ministério Público e a Defensoria Pública seriam os últimos, e não os primeiros do filtro, na difícil tarefa de decidir o que deve ou o que não deve ser financiado pelo Sistema Único de Saúde.

De maneira coincidente, o então presidente do STF, ao finalizar os trabalhos da citada audiência, ressaltou ser "preciso ainda refletir sobre a questão da normatização e da definição de marcos legais precisos para as políticas públicas de saúde que possibilitem a sua face ou compreensão".

Desde 2007, o Congresso Nacional vem debatendo essa questão. No Senado Federal, o Projeto de Lei nº 338, de autoria do senador Flávio Arns, visava assegurar que a dispensação de medicamentos e produtos constantes nas tabelas do SUS não eximiria o Poder Público de fornecer outros medicamentos e produtos de saúde não listados. Além disso, a relevância e o impacto da incorporação no SUS não seriam suficientes para motivar o indeferimento para a inclusão ou o deferimento para execução em tais tabelas, salvo quando a doença sob análise estivesse plenamente e expressamente contemplada sob o ponto de vista da Câmara Técnica. Em pólo oposto estava o PL 219/2007, de autoria do senador Tião Viana, segundo o qual a prestação sanitária pública ficaria condicionada a tabelas e prescrição de acordo com diretrizes terapêuticas instituídas em protocolo clínico elaborados pelo gestor do SUS.

Venceu o segundo posicionamento. Ou seja, agora é lei, não mais portaria, que dispõe sobre a obrigatoriedade de serem respeitadas as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico ou, na ausência  desses, a relação de medicamentos instituída pelo SUS. Além disso, a incorporação, exclusão ou alteração de novos medicamentos, produtos e procedimentos, protocolo ou diretriz é atribuição do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologia do SUS. Vedou-se, ainda, expressamente, que o SUS pague por medicamentos, produtos ou procedimentos clínicos e cirúrgicos experimentais ou não autorizados ou não registrados pela Anvisa.

Se por um lado, a nova lei (1.2401/2011, em vacacio por 180 dias), com apenas oito artigos, tenta por ordem no sistema, por outro, perdeu excelente oportunidade para dispor sobre a questão de forma completa,  não podendo ser aceita sem contestação. Assim, em linhas gerais, deve ser privilegiado o tratamento ofertado pelo SUS, conclusão que não afasta a possibilidade de o Poder Judiciário ou a própria Administração decidir dispensar, em razão da condição específica de saúde de um dado paciente, outra prestação sanitária. Além disso, é preciso diferenciar a situação das prestações não fornecidas pelo SUS, porque experimentais, daquelas outras não incorporadas às listas e protocolos existentes, à custa de um sistema deficiente. Por isso, "a inexistência de Protocolo Clínico no SUS não pode significar violação do princípio da integralidade do sistema, nem justificar a diferença entre (...) rede pública e (...) rede privada. Nesses casos, a omissão administrativa no tratamento de determinada patologia poderá ser objeto de impugnação judicial, tanto por ações individuais, como coletivas" (STA 175).

Por outro lado, se os custos são importantes, para a real sustentabilidade do sistema, não representam argumento suficiente para negar-se o pleito, devendo o Estado demonstrar que o deferimento do pedido causaria grave lesão econômica. Isso porque, "o alto custo do medicamento não é, por si só, motivo para o seu não fornecimento, visto que a Política de Dispensação de Medicamentos Excepcionais visa a contemplar justamente o acesso da população acometida por enfermidades raras aos tratamentos disponíveis" (STA 371).

Por fim, a norma tangenciou problema muito mais frequente do que se pensa, que é a existência de protocolos e listas do SUS descumpridos pelo gestor. Sistemas como o espanhol preconizam, nesses casos, a possibilidade de reintegro de gastos médicos, em hipóteses de urgência vital, além de disporem a respeito do atendimento programado e não urgente, garantindo ao cidadão prazo médio de resposta, sem o qual nasce o consequente direito ao ressarcimento por serviços efetuados fora do Sistema. Nada disso foi tratado, o que atrai consistente ceticismo: "Os problemas da eficácia social do direito à saúde devem-se mais a questões ligadas à implementação e manutenção das políticas públicas de saúde já existentes (...) do que à falta de legislação específica" (ministro Gilmar Mendes, no encerramento da audiência pública realizada no STF no dia 29.4.2011)."