DE OLHO NA PARTICIPAÇÃO EM SAÚDE: "a Consulta Pública nº10 da Anvisa para definir novas regras para os medicamentos de referência"

Notícia de hoje no site da Escola Nacional de Saúde Pública-ENSP sobre  "a Consulta Pública nº10 da Anvisa para definir novas regras para os medicamentos de referência":
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Genéricos chegarão ao mercado em menos tempo

ENSP, publicada em 01/02/2012

Está aberta a Consulta Pública nº10 da Anvisa para definir novas regras para os medicamentos de referência. A principal novidade da proposta é a obrigatoriedade de que os fabricantes destes medicamentos forneçam os produtos para aquisição. Isso vai garantir que os laboratórios possam fazer os testes de bioequivalência, os quais são necessários para o registro de genéricos e similares.

Para comprovar que o medicamento genérico ou similar tem o mesmo efeito que o medicamento de referência, os laboratórios precisam realizar estudos comparando o produto pronto com o produto que será registrado. Mas, para isso, é necessário que o medicamento de referência seja adquirido no mercado, o que nem sempre é fácil de ser feito. Nos casos de medicamentos de uso apenas hospitalar ou distribuídos em programas específicos, os laboratórios que desenvolvem os estudos podem ter dificuldade em adquirir o produto de referência, atrasando a entrada de novos genéricos no mercado.

• O diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, afirma que esta é mais uma medida para acelerar a entrada de concorrentes no mercado, especialmente para os tratamentos de alto custo e com poucas alternativas terapêuticas disponíveis. "As empresas reduzirão o tempo para o registro de um novo medicamento, pois não terão dificuldades em ter acesso aos produtos de referência para teste", afirma Barbano.
• Outra novidade da norma é o detalhamento de mais critérios sobre como os medicamentos de referência são escolhidos pela Anvisa. Esta definição é fundamental para toda a indústria de medicamentos no Brasil, pois o medicamento de referência é considerado como padrão ouro para novos produtos.
• A Consulta Pública nº10/2012 ficará aberta por 60 dias e está disponível para a participação de qualquer pessoa por meio do site da Anvisa.

Fonte: Anvisa"

DE OLHO NA PARTICIPAÇÃO EM SAÚDE: "Consulta pública para banir agrotóxicos prejudiciais à saúde"

No site da ENSP- Escola Nacional de Saúde Pública, informações sobre a consulta pública aberta pela ANVISA- Agência Nacional de Vigilância Sanitária sobre agrotóxicos prejudiciais à saúde:

"Consulta pública para banir agrotóxicos prejudiciais à saúde"

ENSP, publicada em 25/01/2012

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) abriu duas consultas públicas recomendando o banimento dos agrotóxicos parationa metílicia e forato. As recomendações da Anvisa estão baseadas em estudos científicos que relacionam o uso desses agrotóxicos a problemas de saúde.
'Nossa medida pretende reduzir o risco da população exposta a esses produtos, tendo em vista que são extremamente tóxicos e estão sofrendo restrições de uso em diversos países', afirma o diretor da Agência, Agenor Álvares.
A parationa metílica é um inseticida e acaricida que tem uso autorizado nas culturas do algodão, alho, arroz, batata, cebola, feijão, milho, soja e trigo. "Este agrotóxico possui características neurotóxicas, imunotóxicas, mutagênicas e provoca toxicidade para os sistemas endócrino e reprodutor e para o desenvolvimento de embriões e fetos, além de gerar desordens psiquiátricas", explica Álvares.
Quanto ao forato, o diretor da Anvisa destaca que o produto pode provocar letalidade em doses baixas por diferentes vias de exposição e está associado ao diabetes mellitus na gravidez, toxicidade reprodutiva e para o sistema respiratório, nefrotoxicidade e neurotoxicidade. Esse agrotóxico é um inseticida, acaricida e nematicida (empregado para combater alguns parasitas) utilizado no cultivo do algodão, amendoim, batata, café, feijão, milho, tomate e trigo.

Cenário internacional

No cenário internacional, os dois produtos são proibidos na Comunidade Europeia. A parationa metílica também não pode ser utilizada na China, Japão, Indonésia, Sri Lanka e Tanzânia. Nos Estados Unidos, esse agrotóxico está classificado como restrito, o que significa que as formulações à base de parationa metílica só podem ser compradas e usadas por aplicadores certificados. Ainda, nos Estados Unidos, a aplicação do produto é mecanizada, o que diminui a exposição dos trabalhadores ao produto.
O forato está em processo de descontinuidade de uso para a cultura da batata no Canadá e tem prioridade para ser reavaliado na Austrália. Nos Estados Unidos, o uso desse agrotóxico sofre diversas restrições, tais como: uso em sistemas fechados, proibição de aplicação aérea, restrição de culturas autorizadas e regiões e definição de uma única aplicação por safra.

Retirada voluntária

Uma das empresas, fabricante de produtos à base de parationa metílica no Brasil, já se manifestou formalmente à Anvisa de que irá retirar esse agrotóxico do mercado nacional, de forma voluntária, em 2012.

Contribuições

As contribuições às Consultas Públicas 8 e 9/2011 podem ser feitas pelo site da Anvisa ou pelo e-mail toxicologia@anvisa.gov.br. Outros canais de participação são o fax (61) 3462 - 5726 e cartas para o endereço Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência-Geral de Toxicologia, SIA, Trecho 5, Área Especial 57, Lote 200, Brasília, DF, CEP 71.205.050.
Confira as notas técnicas que recomendam a proibição de uso da parationa metílica e do forato no Brasil.
Veja ainda publicação das consultas públicas da Anvisa no Diário Oficial da União.

            Fonte: Anvisa"